ステラファーマ(株)
Stella Pharma Corporation
2026/08/11 更新
時価総額:
11,454百万円
株価:
318円
ステボロニン®の安定供給体制再構築に向けた製造所追加に係る一部変更承認申請書の受領のお知らせ
BNCT治療薬ステボロニンの安定供給体制再構築を目的に、新たな製造委託先を製造所として追加する承認事項一部変更申請をPMDAへ提出・受領。承認取得は2027年1月頃を見込む。
Key Figures
- 新たな製造委託先を製造所として追加する承認事項一部変更承認申請: 受領
- 承認取得時期見込み: 2027年1月頃
- 対象製品: ステボロニン®（ボロファラン（10B））
AI要約
背景と目的
ステラファーマはBNCT治療薬ステボロニン®の安定供給体制を強化するため、長期的な製造供給基盤の拡充を進めており、本件は新たな国内製造委託先を製造所として追加する承認事項一部変更承認申請の受領を公表した。主要製造委託先の準自己破産に伴う移管計画の一環として、パイロットプラントでの試作製造や品質評価、コマーシャルプラントでの製造試作・プロセスバリデーション等を経て、安定供給体制の再構築を推進している。
今後の見通しと事業影響
承認取得後は新製造所で商業製造が可能となり、供給安定性と将来需要拡大への対応能力が向上。審査はPMDAとGMP適合性調査を経て実施される予定で、承認時期は2027年1月頃を想定している。BNCT事業の成長戦略には、適応拡大と海外展開が含まれており、本申請は治療機会の拡大と企業価値向上に寄与する重要な取り組みとして位置づけられている。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
ステラファーマ株式会社
企業概要・株価・財務データ・全IR
