大塚ホールディングス(株)
Otsuka Holdings Co., Ltd.
2026/10/23 10:54 更新
時価総額:
6,578,604百万円
株価:
12,540円
VOYXACT®（シベプレンリマブ）IgA腎症治療薬のフェーズ3最終結果をASNで発表／FDAへsBLA段階提出
IgA腎症治療薬VOYXACT（シベプレンリマブ）のフェーズ3最終解析結果をASN Kidney Week 2026で発表。腎機能安定化と複合腎イベントリスクを大幅低減（97.1%）を示し、安全性もプラセボと同程度。FDAへのsBLA提出を完了、正式承認を目指す。
Key Figures
- 2年間にわたる複合腎イベントの発現リスク削減: 97.1%（シベプレンリマブ群 vs プラセボ群）
- 24時間尿蛋白／クレアチニン比（uPCR）の24カ月時点での低下: 61.3%低下
- eGFRベースラインからの最小二乗平均変化量（24ヶ月時点）: シベプレンリマブ群 +1.3 mL/min/1.73 m²、プラセボ群 -7.9 mL/min/1.73 m²、群間差 +9.2
- 腎代替療法を開始した患者数: シベプレンリマブ群0、プラセボ群5例
- FDA承認に向けたsBLA提出完了日: 2026年10月6日（現地時間）
AI要約
新薬開発の進展
大塚製薬グループのVOYXACT（シベプレンリマブ）は、IgA腎症を対象としたフェーズ3試験VISIONARYの最終解析結果を発表しました。2年間にわたり腎機能の低下・腎不全イベントの発現リスクを97.1%低減し、KDIGO 2025の治療目標（年間の腎機能低下を抑える）を達成。安全性プロファイルは24ヵ月を通じてプラセボと同程度で新たな懸念は認められませんでした。
今後の承認手続きと企業価値
VOYXACTのFDAに対する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を段階的に提出済み。正式承認取得に向けた進展として重要なマイルストーンとなります。本件は中長期的な成長ドライバーとして位置づけられ、企業価値の向上に寄与すると見られています。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
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