大塚ホールディングス(株)
Otsuka Holdings Co., Ltd.
2026/10/02 11:38 更新
時価総額:
5,899,235百万円
株価:
11,245円
EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がんの一次治療に対するジパレルチニブと化学療法の併用について新薬承認申請をFDA RTORプログラム下で開始
大鵬薬品がジパレルチニブ（EGFRex20ins対応）とプラチナベース化学療法の併用についてFDA RTORプログラム下でNDA提出を開始。2026年12月期の連結業績予想に現時点で変更なし。中長期的成長ドライバーとして位置づけ。NDA提出は2026年末までに完了予定。
Key Figures
- NDA提出完了時期: 2026年末までに完了予定
- 中間解析結果: 2026年Q3 REZILIENT3試験で主要評価項目を達成、無増悪生存期間の延長を示す
- 審査機関: FDA、審査目標日: 2027年2月27日（PDUFAベース）
AI要約
新薬承認申請の開始と適応
大塚ホールディングスの100%子会社である大鵬薬品は、EGFRエクソン20挿入変異を伴う未治療の局所進行または転移性NSCLC患者を対象としたジパレルチニブとプラチナベース化学療法の併用について、FDA RTORプログラム下で新薬承認申請(NDA)の提出を開始しました。ジパレルチニブは現在開発中で、NDAの審査は2027年2月27日を目標に進行中です。
事業戦略と今後の展望
ジパレルチニブは中長期的な企業価値向上の重要な成長ドライバーと位置づけられており、NDA提出が承認されれば同社の成長推進力となる見込みです。現時点で2026年12月期の連結業績予想に変更はなく、今後新たな開示事項が生じ次第公表予定です。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
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