子会社による認知機能 AI 診断支援アプリ（SaMD）治験開始に向けた治験届提出のお知らせ

治験開始の概要

株式会社エクサウィザーズの完全子会社である株式会社ExaMDが開発した認知機能AI診断支援アプリ（SaMD）について、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象に指定された後、日本国内での治験開始に向けて独立行政法人医療品医療機器総合機構（PMDA）へ治験届を提出し、治験を開始したことを発表した。治験は1分程度の自由会話から被験者を「健常相当」または「MCI・認知症相当」と判定する有効性を検証し、目標症例数は100例以下、被験者登録期間は3か月を予定している。主要評価項目は2値分類の正解率、副次的評価項目はMMSEスコアの一致率、安全性評価も実施する。

今後の見通し

治験にかかる費用は2026年3月期第2四半期決算発表時に公表した下期の投資方針および営業利益の上方修正に織り込まれており、2026年3月期通期連結業績予想に変更はない。次年度以降の影響については現在精査中であり、必要に応じて速やかに開示を行う予定である。