B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351の中国における新薬承認申請（NDA）提出に関するお知らせ

新薬承認申請の概要

株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.は、2026年3月22日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）傘下の医薬品審査センター（CDE）に対し、B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351の新薬承認申請（NDA）を提出しました。申請は形式審査段階に入り、今後受理番号の発行、技術審査、承認、上市、保険適用申請へと進みます。既にPre-NDAミーティングを完了し、優先審査資格を取得しているため、審査の円滑な進行が期待されています。

F351の市場意義と今後の展望

F351は慢性B型肝炎由来の肝線維症を対象とし、中国で患者数が多い分野での有効な治療薬が限られる中、プラセボ対照第3相臨床試験で肝線維化改善の強固なエビデンスを得ています。中国の肝臓病学会のガイドラインで抗線維化の第一選択薬として推奨される可能性が高く、これにより三甲医院を中心とした全国の医療機関での標準治療化、国家医療保険収載の後押し、既存漢方薬との差別化が期待されます。これが実現すれば、当社グループの収益を牽引する重要な柱となる見込みです。