大研医器(株)
Daiken Medical Co., Ltd.
2026/08/21 更新
時価総額:
12,180百万円
株価:
424円
「クーデックエイミーPCA」の欧州展開に向けた MDR（欧州医療機器規則）の申請承認状況について(開示事項の経過)
クーデックエイミーPCAの欧州展開に向けたMDR認証の現状と今後のスケジュール、欧州以外の薬事申請状況を報告。MDRの認証時期は未定だが今年度中の申請を計画。今期業績への影響は軽微と見込む。
Key Figures
- PMCF計画の策定を含む臨床評価対応
- 欧州MDR認証取得時期は未定
- 今年度中のMDR申請を計画
AI要約
業績・規制対応の現状
クーデックエイミーPCAの欧州展開に向けた欧州MDR認証の審査状況を報告。技術文書・生物学的安全性・無菌性保証の審査は完了しており、臨床評価が主な残課題。外部機関と連携しPMCF計画を含む対応を進行中。認証時期は審査状況次第で不確定だが、今年度中の申請を予定。
欧州以外の地域の取り組み
欧州以外ではアジアでベトナム向け薬事申請、南米で薬事申請準備を進める。地域規制要件に適切に対応し、海外展開を段階的に推進する方針。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
大研医器株式会社
企業概要・株価・財務データ・全IR
