ブレクスピプラゾールの成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）効能追加承認申請について 米国FDAから審査完了報告通知（CRL）を受理

効能追加承認申請の結果について

大塚製薬株式会社は、抗精神病薬「レキサルティ®」（一般名：ブレクスピプラゾール）の成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）における効能追加承認申請（sNDA）について、米国FDAから審査完了報告通知（Complete Response Letter：CRL）を受理しました。これは申請データでは承認できないとの通知であり、2025年7月に公表した2025年12月期連結業績予想に変更はありません。

FDAの審査経緯と今後の見通し

FDAの精神薬理学医薬品諮問委員会（PDAC）が2025年7月18日に開催され、申請者が成人PTSDの効能追加に十分なデータを提供しているかについて否定的な見解（賛成1：反対10）を示しました。今後の対応やスケジュールについては不明ですが、本件が業績予想に影響を与える変更は現時点でありません。