キッセイ薬品工業(株)
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
2026/08/21 更新
時価総額:
170,656百万円
株価:
4,115円
タブネオスに関する欧州当局の見解に関するお知らせ
欧州当局がタブネオスの国際共同第Ⅲ相データの整合性疑義を指摘し、CHMPがEUでの製造販売承認取消を勧告。日本側は厚労省・PMDAと対応を協議中。業績影響は未確定で、影響が明らかになり次第開示するとしている。
Key Figures
- 不明: 売上高
- 不明: 営業利益
- 不明: 当期純利益
AI要約
背景と事実関係
本日のお知らせは、タブネオス（アバコパン）に関する欧州当局の国際共同第Ⅲ相臨床試験データの整合性疑義に関する見解と、CHMPによる評価結果が公表されたことに基づく。EMAは2026年1月30日にレビューを開始し、今回CHMPは本剤のベネフィットがリスクを上回ることを証明できないとしてEUでの製造販売承認の取り消しを勧告。ECへ提出済みで今後最終決定が行われる見込み。
日本側の対応と影響
当社はCHMPの見解を厚生労働省とPMDAへ報告し、日本における対応を協議中。本件が業績に与える影響については精査中で、影響が明らかになった場合には速やかに開示するとしている。なお、ニュースリリースは2017年6月9日の技術導入契約の文脈も補足として提供されている。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
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