「アイザベイTM硝子体内注射液20mg/mL」萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制を効能・効果として日本で条件付き承認制度適用による製造販売承認取得

製品承認の概要

アステラス製薬は、補体因子C5阻害剤である「アイザベイTM硝子体内注射液20mg/mL」（一般名：アバシンカプタド ペゴルナトリウム）について、萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制を効能・効果として、日本で条件付き承認制度を適用した製造販売承認を2025年9月19日に取得しました。本製品は日本でファーストインクラスの治療薬となり、重篤かつアンメットメディカルニーズの高い疾患に対する新たな治療選択肢を提供します。

臨床試験と今後の展望

GATHER1およびGATHER2の臨床試験において、ACP投与群は偽処置対照群と比較し、GAの進行速度を統計学的に有意に抑制しました。具体的には、1年間でGA進行速度がGATHER1試験で35％、GATHER2試験で18％減少し、効果は2年間持続することが確認されています。安全性も良好で、副作用による治療中止は2％未満でした。アステラス製薬は本製品を早期に患者に届け、アンメットメディカルニーズの高いGAを伴う萎縮型AMDの治療に貢献していく方針です。なお、本件の業績影響は2026年3月期連結業績予想に織り込み済みです。