B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351の中国NMPAによる優先審査品目指定に関するお知らせ

新薬F351の優先審査指定について

株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社Gyre Therapeuticsは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）より、B型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬F351が優先審査品目に指定されたことを発表しました。この指定は2026年1月6日に行われた事前協議を受けたもので、NDA申請プロセスにおける重要なマイルストーンとなります。Gyre Therapeuticsは近く正式な新薬承認申請（NDA）を提出予定です。

今後の展望と中国NMPAの優先審査制度

優先審査制度は2017年に中国で導入され、臨床的価値の高い新薬の開発促進と審査迅速化を目的としています。F351の承認が得られれば、中国におけるB型肝炎感染者数千万人の肝線維症患者の医療ニーズに応えることが期待されます。Gyre Therapeuticsは今後も中国当局と緊密に連携し、承認取得に向けて取り組みを進めていく方針です。