F351 優先審査の事前協議完了に伴う今後の承認申請方針について

事前協議の完了と今後の承認申請方針

株式会社ジーエヌアイグループの連結子会社であるGyre Therapeuticsは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）との新薬承認申請（NDA）に向けた事前協議を完了しました。2025年5月23日付開示の通り、F351の第3相臨床試験は良好な結果を得ており、今回の協議で条件付き承認制度を活用したNDA提出が可能であること、また優先審査の対象となり得ることが確認されました。F351は2021年に画期的治療薬に指定されており、審査期間の短縮が期待されます。

今後のスケジュールと展望

Gyre Therapeuticsは2026年上半期のNDA提出を目指し、条件付き承認から本承認への移行に向けた検証的臨床試験の準備を進めています。今後、関連する重要な情報が生じた場合は速やかに開示するとしています。これにより、同社の製品開発の進展と市場投入が加速する見込みです。