米国食品医薬品局によるナルコレプシータイプ 1 に対するファースト・イン・クラスの治療薬となる可能性を有する oveporexton（TAK-861）の新薬承認申請受理および優先審査指定について

新薬承認申請の概要

武田薬品工業株式会社は、ナルコレプシータイプ1（NT1）に対するファースト・イン・クラスの治療薬となる可能性があるoveporexton（TAK-861）の新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査に指定されたことを発表しました。審査終了目標日は2026年暦年第3四半期（7-9月）に設定されています。oveporextonはオレキシン2受容体選択的作動薬であり、NT1の原因であるオレキシン欠乏に対処する新規の経口治療薬です。

臨床試験結果と今後の展望

本申請はグローバル第3相臨床試験FirstLightおよびRadiantLightの包括的なデータに基づいており、覚醒度、日中の過度の眠気、情動脱力発作（カタプレキシー）、持続的注意力、生活の質（QOL）など多方面で統計学的かつ臨床的に有意な改善が示されました。安全性プロファイルは良好であり、主な有害事象は不眠、尿意切迫および頻尿でした。武田薬品は承認後、NT1患者に本剤を届ける取り組みを進める予定です。なお、本申請が2026年3月期の通期連結業績予想に与える影響は軽微としています。