生化学工業(株)
Seikagaku Corporation
2026/09/24 更新
時価総額:
37,566百万円
株価:
688円
腰椎椎間板ヘルニア治療剤 SI-6603 の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領について
米国FDAから腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の承認申請に対する審査完了報告通知（CRL）を受領。不備は薬物有効性・安全性に関する懸念はなく、追加臨床は不要だが製造委託先の不備などを原因とする承認否定。再申請を検討。2027年3月期連結業績予想への影響は未確定。
Key Figures
- CRL発行の理由: 原薬・製剤製造委託先の不備
- 臨床データの評価: 有効性・安全性に関する懸念なし、追加臨床不要
AI要約
ニュートラルな件名
本リリースはSI-6603の米国承認申請に関する審査完了通知（CRL）をFDAから受領したことを公表するものです。CRLの主たる原因は原薬製造施設の査察指摘と新たに実施された製剤製造委託先施設のcGMP査察における不備です。一方、臨床データの有効性・安全性に関する懸念は表明されず、追加臨床も求められていません。再申請に向けてライセンス先フェリングファーマシューティカルズ社と協力して対応を進める方針です。
財務見通しと今後の見通し
本件が2027年3月期連結業績予想に与える影響は現在精査中で、開示すべき事項が発生すれば速やかに開示するとしています。現時点で具体的な数値影響は不明であり、慎重な情報開示方針を取っています。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
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