世界初のAPRIL 抗体 「VOYXACT®（シベプレンリマブ）」が 成人のIgA 腎症治療薬として米国FDA より迅速承認を取得

新薬VOYXACT®のFDA迅速承認取得について

大塚ホールディングス株式会社の100%子会社である大塚製薬株式会社と米国子会社は、APRIL抗体「VOYXACT®（シベプレンリマブ）」が成人のIgA腎症治療薬として米国FDAより迅速承認を取得したことを発表しました。本剤はフェーズ3（VISIONARY）試験の中間解析で、投与9ヶ月後にタンパク尿指標であるuPCRをプラセボ群と比較して51.2%有意に減少させ、安全性も良好であることが確認されています。VOYXACTは世界初のAPRILを標的とする治療薬であり、自己投与可能な皮下投与製剤として患者の利便性を提供します。

今後の見通しと業績影響

本承認は迅速承認制度に基づくもので、長期的な腎機能低下抑制効果は進行中のフェーズ3試験で評価中です。24ヶ月時点のeGFR低下抑制効果のデータは2026年初頭に得られる予定で、これが継続承認の条件となる可能性があります。なお、今回のFDA承認に伴い、2025年12月期の連結業績予想に変更はありません。