新規APRIL 抗体「シベプレンリマブ」IgA 腎症を対象としたフェーズ3 試験結果を米国腎臓学会（ASN）で発表 ‐ 12 ヵ月時点の中間解析結果がThe New England Journal of Medicine に掲載 ‐

製品・サービスの概要

シベプレンリマブは大塚製薬が開発した新規APRIL抗体で、IgA腎症を対象としたフェーズ3（VISIONARY）試験にて12ヵ月時点の中間解析結果が発表されました。4週ごとに自己投与可能な皮下投与のプレフィルドシリンジ製剤で、患者の在宅投与を可能にします。尿蛋白/クレアチニン比（uPCR）をプラセボ群に比べ54.3%減少させ、安全性はプラセボ群と同等で良好な忍容性が確認されています。FDAに生物学的製剤承認申請（BLA）を提出済みで、優先審査指定を受けており、審査終了目標日は2025年11月28日です。フェーズ3試験は2026年に終了予定で、腎機能変化を24ヵ月間評価中です。

市場への影響と展望

シベプレンリマブはIgA腎症の発症・進行に重要なAPRILを選択的に阻害し、糖鎖欠損型IgA1の産生を抑制することで臨床的ベネフィットを示しています。FDAの優先審査指定を受けており、迅速な薬事承認が期待されます。4週ごとの自己投与可能な皮下投与製剤で患者利便性が高く、競合製品との差別化要素となります。今後の解析結果により、IgA腎症治療における新たな標準治療としての位置づけが期待され、売上貢献や事業戦略上の重要製品となる見込みです。