大塚ホールディングス(株)
Otsuka Holdings Co., Ltd.
2026/03/03 更新
時価総額:
5,516,417百万円
株価:
10,445円
新規APRIL 抗体「シベプレンリマブ」IgA 腎症を対象としたフェーズ3 試験結果を米国腎臓学会（ASN）で発表 ‐ 12 ヵ月時点の中間解析結果がThe New England Journal of Medicine に掲載 ‐
新規APRIL抗体シベプレンリマブのIgA腎症フェーズ3試験で12ヵ月時点に尿蛋白/クレアチニン比が54.3%減少、安全性良好。FDA優先審査中で2025年11月28日審査終了予定。
Key Figures
- 尿蛋白/クレアチニン比減少率: 54.3%（プラセボ調整後）
- 有害事象発生率: シベプレンリマブ群74.1%、プラセボ群82.1%
- FDA審査終了目標日（PDUFA date）: 2025年11月28日
AI要約
フェーズ3試験結果の概要
大塚製薬の新規APRIL抗体シベプレンリマブは、IgA腎症を対象としたフェーズ3（VISIONARY）試験において、12ヵ月時点の中間解析で尿蛋白/クレアチニン比（uPCR）がプラセボ群に比べ54.3%減少し、安全性もプラセボ群と同等で良好な忍容性が確認されました。主要な副作用は軽度から中等度の上気道感染症や鼻咽頭炎であり、有害事象の発生率も両群で同程度でした。
今後の見通しとFDA審査状況
シベプレンリマブは4週ごとの自己皮下投与が可能なプレフィルドシリンジ製剤で、患者の在宅投与を可能にします。2025年3月にFDAへ生物学的製剤承認申請を行い、同年5月に優先審査指定を受け、審査終了目標日は2025年11月28日です。フェーズ3試験は2026年まで継続され、24ヵ月間の腎機能変化を評価予定であり、今後も詳細な解析が実施されます。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
