XOSPATA™（ギルテリチニブ） 強力な化学療法に適応のある 未治療 FLT3 遺伝子変異陽性 AML を対象とした 第 III 相 PASHA 試験のトップライン結果が判明

第III相PASHA試験の結果概要

アステラス製薬は、XOSPATA™（ギルテリチニブ）を用いた未治療FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした第III相PASHA試験のトップライン結果を発表しました。主要評価項目である全生存期間（OS）において、ギルテリチニブ群はmidostaurin群と比較し統計学的に有意な改善を示さず、主要評価項目は達成されませんでした。一方で、OSベネフィットは両群で同程度であり、有害事象の発現率も両群で同等でした。今後、副次評価項目やサブグループ解析を含む包括的なデータ評価を進める予定です。

今後の展望と業績影響

アステラス製薬はAML領域におけるFLT3遺伝子変異を標的とした研究開発を継続するとしています。本件による2026年3月期通期連結業績への影響は軽微とされており、同社は引き続き国際的な協働のもとAML治療の進展を目指します。なお、ギルテリチニブは世界各国で再発・難治性FLT3変異AMLの治療薬として提供されています。