抗体-薬物複合体 PADCEV TM（エンホルツマブ ベドチン） シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんを対象とした第 III 相 EV-304 試験において良好な結果が判明

製品・サービスの概要

PADCEV TM（エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））は、ネクチン-4を標的とするファーストインクラスの抗体-薬物複合体（ADC）であり、Pfizer Inc.と共同開発。ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用療法は、シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者を対象に第III相EV-304試験で評価されている。試験は術前術後の補助療法として、従来の術前補助化学療法（ゲムシタビンとシスプラチン）と比較し、無イベント生存期間（EFS）、全生存期間（OS）、病理学的完全奏効（pCR）率で有意な改善を示した。安全性は既存治療と同様のプロファイルであった。発売時期は不明であるが、2026年3月期の通期業績予想に織り込み済み。

市場への影響と展望

膀胱がんは世界で9番目に多いがんであり、MIBCは膀胱がんの約30％を占める。現行の標準治療はシスプラチンを用いた術前化学療法と手術であるが、再発率が高い。PADCEVとペムブロリズマブの併用療法は、化学療法を用いない新たな補助療法として重要なエビデンスを提供し、今後の規制当局への承認申請を検討中。米国FDAはシスプラチン不適応のMIBCに対し既に承認しており、アステラス製薬は本併用療法により膀胱がん治療のアンメットメディカルニーズに貢献する方針。