抗体-薬物複合体PADCEV TM（エンホルツマブ ベドチン）シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんを対象とした第III 相EV-304 試験において良好な結果が判明

EV-304試験の概要と結果

アステラス製薬はPfizerおよびMerck & Co., Inc.と共同で開発中の抗体-薬物複合体PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法について、シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第III相EV-304試験の中間解析で良好な結果を得た。併用療法は術前補助化学療法と比較し、無イベント生存期間（EFS）および全生存期間（OS）で統計学的かつ臨床的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成した。また病理学的完全奏効率（pCR）も有意に改善し、安全性は既存治療と同様のプロファイルであった。

今後の展望と市場背景

膀胱がんは世界で9番目に多いがんであり、MIBCは膀胱がんの約30%を占める。現在の標準治療はシスプラチンを用いた術前化学療法と手術であるが、再発率は高い。今回の併用療法は化学療法を用いない新たな補助療法として重要なエビデンスとなりうる。今後、学会発表や規制当局との協議を進め、承認申請の可能性を検討する。なお、本件の業績影響は2026年3月期連結業績予想に織り込み済みである。