世界初のAPRIL 抗体 「VOYXACT®（シベプレンリマブ）」が 成人のIgA 腎症治療薬として米国FDA より迅速承認を取得

製品・サービスの概要

VOYXACT®（一般名：シベプレンリマブ）は、APRIL（A-Proliferation-Inducing Ligand）を標的とし、病原性ガラクトース欠損IgA1（Gd-IgA1）を低下させる世界初の治療薬です。成人の進行リスクのあるIgA腎症におけるタンパク尿の減少を効能とし、米国FDAより迅速承認を取得しました。製剤は自己投与可能な皮下投与のプレフィルドシリンジで、4週間ごとの在宅投与が可能です。フェーズ3（VISIONARY）試験の中間解析で、9ヵ月後にuPCRがプラセボ群と比較して51.2%有意に減少し、安全性も良好と確認されています。発売・開始時期は不明ですが、FDA承認は2025年11月25日付です。

市場への影響と展望

IgA腎症は進行性の自己免疫性慢性腎臓病であり、20～40歳の成人に多く発症し、標準治療では末期腎不全に至る可能性が高い疾患です。VOYXACTはAPRILを選択的に阻害し、病態の根本に作用する世界初かつ唯一の治療薬として市場に新たな選択肢を提供します。自己投与可能な利便性も患者のQOL向上に寄与すると期待されます。現在進行中のフェーズ3試験では24ヵ月時点のeGFR低下抑制効果を評価中で、2026年初頭に結果が得られる予定です。これにより長期的な腎機能低下抑制の有効性が確認されれば、継続的な承認と市場拡大が見込まれます。