医療用ヒアルロン酸製剤に関するPMDA（医薬品医療機器総合機構）承認取得に向けた事前相談開始に関するお知らせ

事前相談開始の背景と目的

株式会社コンヴァノの連結子会社であるシンクスヘルスケアは、LG Chem Ltd.との協業により医療用ヒアルロン酸製剤のPMDA製造販売承認取得を中長期の成長ドライバーと位置付けている。今回、承認取得に向けた申請の事前相談を2026年4月9日から開始することを決定。事前相談は開発コンセプト整理、非臨床・臨床データの適合性確認、治験設計方針検討、申請資料作成方針の整理など重要論点をPMDAと協議し、承認取得の確度向上と審査リスク低減を図るものである。

スケジュール変更と今後の見通し

当初予定の2026年2月上市から2028年3月上市に延期となったが、これは承認取得の確度を高めるための戦略的な精緻化であり、単なる遅延ではない。既存の輸入代行による医療用ヒアルロン酸製剤の売上が想定を上回っているため、延期による当期業績への影響は軽微と判断。承認取得後は国内最高水準の品質保証体制を武器にプレミアム製剤として市場浸透を目指す。今後も重要マイルストーンの進展があれば適時開示を行う。