ネクセラファーマ(株)
Nxera Pharma Co., Ltd.
2026/03/05 更新
時価総額:
75,020百万円
株価:
829円
韓国におけるダリドレキサントの製造販売承認申請を発表
ネクセラファーマはデュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサントの韓国における製造販売承認申請を行い、2027年の承認取得を目指すと発表した。
Key Figures
- 韓国の不眠症患者数: 約650～1,100万人（成人人口の15～25%）
- 第Ⅲ相試験の主要評価項目: 総睡眠時間（sTST）を有意に改善（p<0.0001）
- 第Ⅲ相試験の副次評価項目: 睡眠潜時（sLSO）、入眠後覚醒時間（sWASO）を有意に改善（いずれもp<0.0001）
AI要約
韓国における製造販売承認申請の概要
ネクセラファーマ株式会社は、デュアルオレキシン受容体拮抗薬ダリドレキサントについて、不眠症患者の治療を適応として韓国の食品医薬品安全処（MFDS）に製造販売承認申請を提出した。韓国で実施された第Ⅲ相試験では主要評価項目の総睡眠時間（sTST）および副次評価項目の睡眠潜時（sLSO）、入眠後覚醒時間（sWASO）をいずれも達成し、安全性もプラセボ群と同程度であった。
市場背景および今後の展望
韓国では成人人口の15～25%、約650～1,100万人が不眠症に悩まされており、慢性不眠症患者数は増加傾向にある。ダリドレキサントは日本で「クービビック®錠」として販売されており、米国、カナダ、欧州、中国、香港でも販売されている。2027年の韓国での承認取得を目指し、審査の進捗について適宜情報提供を行う。なお、本申請が2026年12月期連結業績に与える影響は軽微とされている。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
