(株)ジーエヌアイグループ
GNI Group Ltd.
2026/11/05 12:54 更新
時価総額:
161,969百万円
株価:
2,461円
当社子会社Gyre Therapeuticsによる2026年度第3四半期決算およびF351の新薬承認審査の進捗について
Gyre Therapeuticsの2026年度第3四半期決算の公表と、F351（肝線維症対象薬）のNMPA承認審査の進捗を報告。NMPAの実地査察完了、承認判断は2026年末または2027年Q1見込み。
Key Figures
- F351承認審査: NMPA実地査察完了、判断時期2026年末または2027年第1四半期
- NDA受理: 2026年5月（NMPA CDE）
- 上市見込み: 2027年上半期
AI要約
決算の概要
Gyre Therapeuticsの2026年度第3四半期決算に関する情報が公表され、Cullgen事業を初めて四半期全期間にわたり反映したと報告されています。F351を含む主要プログラムの開発状況と、PipeLineの進捗が強調されています。今後はFIHデータ取得や新規臨床開発プログラムの開始を予定しており、米国と中国の事業を組み合わせた独自のビジネスモデルの強化が期待されています。
承認審査の進捗と今後
F351（ヒドロニドン）のNDAがNMPAの医薬品評価センター（CDE）に受理され、実地査察を完了しました。NMPAによる承認判断は2026年末または2027年第1四半期になる可能性があるとされ、中国での上市時期を見据えた準備が継続されています。承認が得られれば、同薬はCHB関連肝線維症をターゲットとした新薬として市場展開を目指します。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
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