(株)エクサウィザーズ
ExaWizards Inc.
2026/08/21 更新
時価総額:
76,125百万円
株価:
800円
株式会社 ExaMDの先駆け総合評価相談の開始に関するお知らせ
ExaMD子会社の認知機能AI診断支援アプリの PMDA先駆け総合評価相談開始を発表。治験データ固定・統計解析を進行中で、2026年度内の製造販売承認取得と早期販売開始を目指す。2027年3月期連結業績への影響は軽微と見込むが今後精査。
Key Figures
- 治験データ固定・統計解析の進捗状況（観察終了、データ固定、統計解析）
- 2026年度内の製造販売承認取得および早期販売開始を目指す
- 2027年3月期通期連結業績への影響は軽微、修正なし
AI要約
セクション見出し
本件は子会社 ExaMD が開発中の認知機能 AI 診断支援アプリ（SaMD）について、PMDA の先駆け総合評価相談の申込みが受理され、開始したことを伝えるお知らせです。治験はデータ固定・統計解析を進めつつ、優先審査指定の利点を活用して承認申請へ向けた準備を加速させる方針を示しています。2026年度内の製造販売承認取得および早期販売開始を目指すとの見通しを示しており、2027年度の業績への影響は現時点で軽微としています。
第2セクション見出し
今後の見通しとして、先駆け総合評価相談の開始と並行して臨床・非臨床・QMS・信頼性などの評価点を事前にPMDAと整理することで審査の円滑化と審査期間の短縮を狙います。治験データの確定は統計解析を速やかに進め、優先審査指定の利点を最大化します。財務影響は現時点で限定的とされ、追加情報が開示され次第通知する予定です。
本ページはAIを活用し、TDnet掲載のIR資料を要約しています。投資判断などにご利用の際は、必ず原文をご確認ください。
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